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全国人大代表、J9.COM集团有限公司董事长胡季强

　　中国网财经3月12日讯(记者 金易子)每年的两会，城市有多多全国人大代表和政协委员为医药界建言献策。而目前大力推动的仿造药质量和疗效一致性评价(注：以下称一致性评价)，则成为代表今年委员热议的焦点之一。

　　“一致性评价不仅关乎我国医药产业转型升级，也是产业供给侧结构性鼎新的沉要行动。” 全国人大代表、J9.COM集团有限公司董事长胡季强指出。但他同时指出，目前在推动过程中存在多项问题，建议以点带面有序推动，疑神疑鬼客观设限，并尽快解决过河的“桥”和“船”等。

　　势在必行 但存多沉问题亟待改进

　　2015年8月9日国务院颁布《关于鼎新药品审评审批造度的定见》，明确指出“提高仿造药质量，加快仿造药一致性评价，力争2018年底前实现国度根基药物口服造剂与参比造剂质量一致性评价”。2016年3月5日，国务院办公厅下发了《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》。5月26日，国度食品药品监督治理总局出台关于落实有关事项的布告，并陆续征求定见或颁布了一系列工作文件和技术领导准则。

　　胡季强以为，一致性评价有利于提高药品整体质量，向国际一流水平看齐，是全面提升产业素质，推动产业国际化和惠及民生的大事。但他同时指出，目前拥有一些亟待改进的问题。

　　他指出，基药要求时限过紧。据统计，必要在2018年底前实现评价的基药有289个种类，17740个出产批文，涉及1883个出产企业，工作量巨大。“目前实现这一工作受造于诸多成分，尤其是愿意承接人体生物等效性试验的临床机构显著不及。文件划定大无数基药必须在期限内实现显然是无法实现的。”

　　其次，胡季强指出，非基药裁减机造不合理。若是一家种类通过一致性评价，三年后就不再受理其它一致性评价申请，且“同种类药品通过一致性评价的出产企业达到三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类”，必将造成大量非基药种类被反对在一次性评价大门之表，被迫退出市场，全行业必将伤筋动骨。

　　此表，胡季强还以为，一致性评价目前面对参比造剂确定和采集难题，临床试验资源无法有效扩充，企业不足足够财力支持等问题。“由于一致性评价工作量巨大、功夫要求集中和投入成本迅快上升，无数企业不胜沉负。”

　　建议放宽时限至2021年底

　　“一致性评价是一项技术要求高、涉及行业面广、极度复杂的系统工程，我们不足较为成熟的实际经验。”胡季强以为，充分思考到我国国情、行业近况和企业的接受能力，在此基础上造订全面系统的工作规划和美满的政策措施，以点带面，稳中求进。为此，他提出了几点建议。

　　首先，胡季强建议，以点带面有序推动，疑神疑鬼客观设限。“将实现时限从原定2018年年底耽搁至2021年底。” 他还建议，为提高企业积极性，将“同种类药品通过一致性评价的出产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的种类”调整为“优先采购通过一致性评价的种类”

　　其次，胡季强以为，应尽快解决过河的“桥”和“船”。他以为，对于企业申报的参比造剂，应尽快予以审核确认；对于目前具备前提的临床试验机构数量少、动力不及的问题，要多方动手，采取必要的激励与搀扶措施，调动医疗机构参加一致性评价的积极性。

　　胡季强还建议，处罚企业要依法合规。此表，要器沉一致性评价过程中的药品供给保险。“对于不具备技术实力、无能力承担一致性评价成本的企业，如其有关产品为市场独家种类、市场欠缺种类，应设立相应的补助资金，援试祗业发展有关种类的一致性评价，以免市场断档，无法满足人民人民用药需要。”